O acesso ao Nucala® (mepolizumabe) pelo plano de saúde ainda gera dúvidas em muitos pacientes com asma eosinofílica grave e outras doenças inflamatórias associadas ao aumento de eosinófilos.

Isso ocorre porque, apesar da prescrição médica fundamentada, as operadoras frequentemente negam o tratamento.

No entanto, quando há indicação clínica adequada e registro sanitário do medicamento na Anvisa, a negativa não se sustenta juridicamente.

Por isso, neste guia, explico quando a cobertura do Nucala® pelo plano de saúde é obrigatória e, além disso, como agir diante da recusa.

Para que serve o Nucala® (mepolizumabe)?

O Nucala® (mepolizumabe) é um medicamento imunobiológico indicado principalmente para o tratamento da asma eosinofílica grave, forma da doença caracterizada por inflamação persistente das vias aéreas associada ao aumento de eosinófilos no sangue.

Além disso, o mepolizumabe também pode ser indicado, conforme critérios clínicos específicos, para:

• granulomatose eosinofílica com poliangiite (GEPA);
• síndrome hipereosinofílica;
• rinossinusite crônica com pólipos nasais, em determinados casos.

Do ponto de vista farmacológico, o medicamento atua bloqueando a interleucina-5 (IL-5), proteína responsável pela ativação e sobrevivência dos eosinófilos. Assim, reduz a inflamação e contribui para a diminuição das crises, das exacerbações e da necessidade de corticoides sistêmicos.

Na prática clínica, o Nucala® costuma ser indicado para pacientes que permanecem sintomáticos mesmo após o uso de corticoides inalados em altas doses associados a outros controladores.

Por essas razões, o Nucala® pelo plano de saúde deve ser compreendido como tratamento essencial quando há prescrição médica fundamentada e falha terapêutica prévia.

Quanto custa o Nucala® e por que o plano de saúde nega?

O Nucala® é considerado medicamento de alto custo.

Em consultas a comparadores de preços de farmácias no Brasil, é possível verificar que cada aplicação pode custar milhares de reais, variando conforme a apresentação e o estabelecimento.

Além disso, como o tratamento geralmente exige aplicação periódica (em regra, mensal), o custo acumulado ao longo do ano pode se tornar bastante elevado.

Justamente por esse motivo, o alto custo costuma ser utilizado pelas operadoras como justificativa para negar o Nucala® pelo plano de saúde.

Em regra, as negativas se baseiam em argumentos padronizados, tais como:

• ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS;
• alegação de que o paciente não preenche os critérios das Diretrizes de Utilização Técnica (DUT);
• argumento de que o tratamento não seria obrigatório por não constar expressamente no rol;
• alegação de uso off label ou caráter experimental.

Entretanto, tais justificativas não se sustentam quando analisadas à luz da legislação e da jurisprudência atuais. Isso porque, havendo prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa, a negativa baseada exclusivamente em custo ou ausência no rol tende a ser considerada abusiva.

A cobertura do Nucala® pelo plano de saúde é obrigatória?

Sim. A cobertura do Nucala® pelo plano de saúde é obrigatória sempre que houver:

• prescrição médica fundamentada;
• indicação clínica adequada;
• doença com cobertura contratual;
• registro sanitário do medicamento na Anvisa.

Além disso, o mepolizumabe possui registro regular na Anvisa, o que afasta qualquer alegação de tratamento experimental.

Nessas circunstâncias, a operadora não pode interferir na conduta terapêutica definida pelo médico assistente. Da mesma forma, não pode substituir o medicamento prescrito por outro apenas por ser mais econômico.

A legislação que rege os planos de saúde assegura a cobertura dos tratamentos necessários às doenças cobertas pelo contrato. Portanto, a operadora não pode limitar o acesso ao Nucala® com base apenas em critérios internos ou custo elevado.

Assim, preenchidos os requisitos clínicos e havendo relatório médico detalhado, a negativa tende a ser considerada abusiva.

Requisitos essenciais para a ação judicial contra o plano de saúde

Quando o plano de saúde nega o fornecimento do Nucala®, é possível recorrer ao Poder Judiciário para garantir o tratamento.

Para isso, é fundamental reunir documentos que comprovem a necessidade clínica e a recusa indevida.

1. Relatório médico detalhado

Documento emitido pelo médico assistente que:

• descreva o diagnóstico com CID;
• informe o histórico clínico e as exacerbações;
• detalhe os tratamentos anteriores realizados;
• justifique tecnicamente a escolha do mepolizumabe;
• demonstre os riscos da não realização do tratamento.

Quanto mais detalhado for o relatório, maiores são as chances de concessão de liminar.

2. Negativa formal do plano de saúde

É indispensável comprovar a recusa por meio de:

• carta ou e-mail;
• número de protocolo;
• justificativa expressa da negativa.

3. Documentos pessoais e contratuais

• RG e CPF;
• comprovante de residência;
• carteirinha do plano;
• comprovantes recentes de pagamento.

Com essa documentação organizada, é possível ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência, especialmente quando há risco de agravamento das crises respiratórias.

A liminar: como obter o Nucala® com urgência

Em casos de risco à saúde, o juiz pode conceder liminar (tutela de urgência), determinando que o plano forneça o Nucala® de forma imediata.

Para isso, é necessário demonstrar:

• probabilidade do direito, por meio da prescrição médica fundamentada;
• perigo de dano, especialmente diante de crises frequentes, internações ou uso recorrente de corticoide sistêmico.

No caso da asma eosinofílica grave, a urgência é evidente quando há exacerbações recorrentes, limitação funcional importante e risco de hospitalização.

Assim, a liminar evita que o paciente aguarde todo o trâmite do processo para iniciar o tratamento indicado.

FAQ – Nucala® (mepolizumabe) pelo plano de saúde

1. O plano pode negar o Nucala® por não estar no rol da ANS?

Não de forma automática. O rol da ANS representa cobertura mínima obrigatória e não esgota todas as possibilidades terapêuticas.

Portanto, havendo prescrição médica fundamentada e necessidade comprovada, a negativa pode ser considerada abusiva.

2. O alto custo justifica a recusa?

Não. Embora seja medicamento de alto custo, o risco financeiro da atividade pertence à operadora.

Assim, o plano não pode transferir ao paciente o impacto econômico do tratamento.

3. Quanto tempo demora para sair a liminar?

Em situações urgentes, a análise pode ocorrer em poucos dias.

Contudo, o prazo varia conforme a organização dos documentos e a demonstrastração clara da urgência. Por isso, um relatório médico bem fundamentado é essencial.

4. Posso ingressar com ação mesmo após negativa administrativa?

Sim. Após solicitar formalmente o medicamento e receber a recusa, é possível buscar o Judiciário.

Inclusive, a negativa por escrito é documento essencial para fortalecer o pedido de urgência.

5. Preciso esperar o fim do processo para iniciar o tratamento?

Não. Se concedida a liminar, o plano deve fornecer o medicamento imediatamente, ainda que o processo continue em andamento.

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Nesse sentido, leia também o guia sobre medicamento de alto custo pelo plano de saúde.